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深圳办理FDA测试详细流程

       不同的医疗器械风险等级不同,据风险等级分,FDA可将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),数字越大风险等级越高。FDA的医疗器械产品目录中有1700多种,每一种医疗器械都有明确的规定它的产品分类以及管理的要求。凡是医疗类器械想要在美国市场上销售,都必须要先弄清楚申请上市产品的分类及管理要求。

       类别划分不清楚,这是很多企业单位的医疗器械在申请FDA认证过程鸿都会出现的问题,Ⅰ类和Ⅱ类分不清楚。除了类别划分不清楚外,有些客户对FDA管制法规不了解,很多人以为做了FDA认证就完事大吉,可以毫无悬念的清关,对于产品质量根本不在意。这里需要提醒企业客户的说,美国海关经常对中国进口带的产品进行临时抽检,如果出口的产品质量很差,万一抽检不合格,FDA处罚出口商是很严厉的,所以这也是一个需要注意的点。

医疗器械办理FDA申请周期:

       对于不同产品类别的产品,申请的周期是有区别的。

       对于一般控制的产品,GMP实施除外,企业注册(Registration)和产品列名(Listing)周期大概是一周时间。

       对于PMA和PMN类别的产品,一般是半年以上。

医疗器械办理FDA认证流程:

1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料

2、报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价

3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品

4、样品测试——测试将依照所适用的FDA测试标准进行

5、测试完成后提供FDA测试认证报告

       深圳立般检测技术服务有限公司是一家集检测、检验、认证及技术服务为一体的综合性第三方机构。如果您想办理FDA认证或者想了解更多资讯,请随时联系我们!